商洛日報訊（查玉萍）市食品藥品監(jiān)管局采取得力措施，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，集中開展多種形式的專項整頓活動，不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，取得了顯著成效。

　　市食品藥品監(jiān)管局從源頭規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，對本市一家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及注冊情況進行了檢查。采取督促企業(yè)自查、委派縣局檢查、市局抽查等方式，對企業(yè)存在的從業(yè)人員未及時進行年度體檢、未建立出廠檢驗記錄、產(chǎn)品監(jiān)測報告、未及時辦理注冊備案登記表等問題予以限期責(zé)令整改，規(guī)范生產(chǎn)行為，從源頭上杜絕了不合格醫(yī)療器械流入市場。

　　在規(guī)范經(jīng)營使用行為整治中，先后開展了防控禽流感醫(yī)療器械、定制式義齒、小型吸氧器等專項檢查活動，全市共出動執(zhí)法人員813人(次)，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186家，醫(yī)療機構(gòu)及口腔門診部141家。重點檢查了企業(yè)的購進渠道、驗收和銷售記錄、索證索票、供貨方資質(zhì)、有無合格證、使用記錄、《醫(yī)療器械注冊證書》及質(zhì)控文件等內(nèi)容。經(jīng)全面檢查，我市多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進渠道合法，記錄完整，產(chǎn)品有可追溯性。對部分企業(yè)存在的購進記錄不全、供貨方資質(zhì)索要不全等問題進行了現(xiàn)場糾正；對個別醫(yī)院制氧室存在的不規(guī)范生產(chǎn)、使用氧氣行為進行了依法查處。通過整頓，增強了醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，保障了醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。

　　醫(yī)療器械不良事件知識

　　什么是醫(yī)療器械不良事件？

　　答：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

　　答：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？

　　答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？

　　答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。